Mise en oeuvre de la Norme IEC 62304_ Logiciel de dispositifs médicaux
Cette formation permet d’assimiler les principes fondamentaux de la norme IEC62304, régissant le processus de cycle de vie de logiciels intégrés dans des dispositifs médicaux.
Durée de la formation : 2 jours
En fonction du nombre d'inscrits, ISIT se réserve la possibilité de modifier les dates des sessions.
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Détails du produit
A l'issue de cette formation IEC 62304, l’apprenant sera capable de :
- Connaitre les principes généraux de la norme IEC 62304
- Situer la norme 62304 dans l’écosystème médical et identifier ses liens avec les autres normes et documents de référence
- Appréhender le détail des tableaux des exigences de la norme
- Planifier le détail des actions à mener et des vérifications à effectuer pour chaque partie du cycle de vie logiciel
- Intégrer des « Software of Unknown Provenance » (SOUP) et des logiciels hérités (Legacy) dans son logiciel en respectant les contraintes de la certification du dispositif médical
- Sélectionner des outils pour automatiser certaines activités et gagner en efficacité.
- Référence KSDF-1.04.04.0004
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